医疗器械厂区施工改造项目需求医疗器械-6544澳门十三第新娱乐场(中国)VIP官方认证·百度百科厂房设计用户需求技术标准********企业标准
| 文件编码 |
*/** *.**.**.***-****.* |
| 文件中文名称 |
医疗器械-6544澳门十三第新娱乐场(中国)VIP官方认证·百度百科厂房设计用户需求 |
| 颁布日期 |
****年**月**日 |
| 计算机文件名称 |
********企业标准 医疗器械-6544澳门十三第新娱乐场(中国)VIP官方认证·百度百科厂房设计用户需求 |
| 计算机文件日期 |
****-**-** |
| 计算机文件存档 |
工程设备部、质量部 |
| 生效日期 |
****年**月** 日 |
| 页码、页数 |
第*页/共**页 |
| 文件性质 |
内部资料 |
| 正本存放 |
质量部 |
| 副本分发部门 |
医疗器械-6544澳门十三第新娱乐场(中国)VIP官方认证·百度百科、工程设备部、生产部 |
| 副本起始页码 |
第*页到第**页 |
|
部门 |
职位 |
姓名 |
签名 |
日期 |
| 起草人 |
工程设备部 |
主管 |
孙飞 |
|
|
| 起草人 |
医疗器械生产部 |
主管 |
顾海洋 |
|
|
| 审核人 |
医疗器械质量部 |
经理 |
黄伟 |
|
|
| 审核人 |
工程设备部 |
经理 |
王庆 |
|
|
| 审核人 |
医疗器械 |
副总经理 |
徐明泉 |
|
|
| 审核人 |
医疗器械 |
总经理 |
丁文龙 |
|
|
| 批准人 |
集团公司 |
总经理 |
唐海涛 |
|
|
厂区：总面积**亩，消防系统设计（消防泵房、厂区消防管网、总消防值班室）、总配电房设计、给排水等。设计范围：厂区、厂房*、厂房*。委托设计要求及范围和内容（主要建筑物及配套设施清单）；*、设计基础资料厂区给排水、电、消防、建筑、暖通净化、工艺管道、安全设施设计专篇、消防设计专篇、职业卫生设计专篇、数字化报建、施工图、竣工图等*、总体设计需求
*****：产品名称、规格*.*产品工艺要求：*、设计资料厂房*：为*层钢结构厂房，厂房面积****平方，设计为标准医疗器械生产厂房。厂房高度*米，设计为*层，*层承重*****/平米。*层为生产及辅助设备区（有环氧乙烷解析库），*层为理化室及仓库(原料库、成品库、经营库)。厂房*：为*层钢结构厂房，厂房面积****平方，设计为综合仓库，设计为常温库，设计供电、消防系统（按丙类要求）、通风系统等。
| ***编号 |
** |
| *****-* |
超细纤维内窥镜(**-**-*、**-**-**) |
| *****-* |
内窥镜用导引器(**-**-***、**-**-****) |
| *****-* |
负压引流海绵(**-*、**-**、**-***、**-**) |
*****：产量要求*****：产品类别*****：生产线数量、生产班次
| ***编号 |
** |
| *****-* |
内窥镜生产线数量*条 |
| *****-* |
内窥镜用导引器生产线数量*条 |
| *****-* |
负压引流海绵生产线数量*条 |
| *****-* |
内窥镜生产班次为常白班 |
| *****-* |
导引器生产班次为*班制 |
| *****-* |
负压引流海绵生产班次为*班制 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
内窥镜为非无菌医疗器械 |
| *****-* |
内窥镜用导引器为*类无菌医疗器械 |
| *****-* |
负压引流海绵为*类无菌医疗器械 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
超细内窥镜预计年产***台 |
| *****-* |
内窥镜用导引器预计年产量*****根 |
| *****-* |
负压引流海绵预计*****套 |
*****：生产原辅料质量标准、特性要求*****：包装方式*****：产品质量标准、特性要求
| ***编号 |
** |
| *****-* |
由光纤探头和目镜组成，光纤探头包括头端部、插入管身、保护软管、光学分配器（含****接口）；本产品不含导光束。其中目镜由光学玻璃构成，头端部由***不锈钢构成，插入管身由聚*氟乙烯（****）和***不锈钢构成，保护软管由聚氯乙烯（***）材质构成，光学分配器由***不锈钢构成。应贮存在通风良好，相对湿度不超过**%，无腐蚀性物质的室内，避免在以下环境中贮藏：*、暴露在极冷或极热的温度下；*、暴露在灰尘中；*、暴露在腐蚀性空气中。 |
| *****-* |
本产品配合内窥镜使用，手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织；其中软性导管外观光滑，直径为*.****（**），可顺利插入人体自然腔道；转向操纵灵活，可轻松插入配套使用的纤维内窥镜（如纤维胆管内窥镜、纤维输尿管肾镜）并转向弯曲自如，可*个方向弯曲，每个方向弯曲角度不小于***°；产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，*次性使用。*、环境温度：*℃~**℃；*、相对湿度：≤**%*.*.；*、大气压力：*****~******；内窥镜用导引器为无菌耗材，有效期为*年，应贮存在通风良好，相对湿度不超过**%，无腐蚀性物质的室内，避免在以下环境中贮藏：*、暴露在极冷或极热的温度下；*、暴露在灰尘中；*、暴露在腐蚀性空气中。 |
| *****-* |
由医用海绵、贴膜、吸盘管路（包括*通、*通、止液夹）组成，其中医用海绵共有*种，分别为聚氨酯海绵（简称**）和聚乙烯醇海绵（简称***，内含纯化水保持湿润状态），本产品不含任何负压源。其中医用海绵由**海绵和***海绵构成，贴膜由离型膜、聚氨酯薄膜、丙烯酸树脂压敏胶及离型纸构成，吸盘管路主要由***材质组成（包含引流管和冲洗管），医用海绵经辐照灭菌，贴膜和洗盘管路经环氧乙烷灭菌，灭菌后组合包装，本产品无菌提供，*次性使用。*、环境温度：*℃~**℃；*、相对湿度：≤**%*.*.；*、大气压力：*****~******；负压引流海绵为无菌耗材，有效期为*年，应贮存在通风良好，相对湿度不超过**%，无腐蚀性物质的室内，避免在以下环境中贮藏：*、暴露在极冷或极热的温度下；*、暴露在灰尘中；*、暴露在腐蚀性空气中。 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
在包装运输过程中，先将内窥镜套入尺寸相匹配的塑料保护盘管中，*般采用高密度聚乙烯（****）材质的盘管；然后采用*体成型铝合金防震手提箱包装，作为设备安放储存的载体，表层为防火板，且手提箱内衬防震***海绵，防止产品在运输过程中晃动碰撞；手提箱外层套*层塑料薄膜，起到防潮防水作用；外包装为瓦楞纸箱，尺寸与手提箱相配合，且装箱时在手提箱外包*层气泡垫或海绵，防止手提箱晃动碰撞，造成表面凹陷和划伤。 |
| *****-* |
采用单个产品*边封袋无菌包装方式，初包装袋材质分别为*侧是**薄膜，另*侧为透析纸，具有良好的封口性能；初包装袋内放置***衬板使导引器固定，防止晃动折弯。外包装采用中盒和外箱分别包装，材质均为瓦楞纸，抗压强度高，具有良好的弹性和缓冲性能。 |
| *****-* |
负压引流海绵产品中包含**海绵，***海绵，贴膜和吸盘管路，其中**海绵、***海绵分别单独包装，贴膜与吸盘管路组合包装。**海绵采用单个产品*边封袋无菌包装方式，初包装袋材质分别为*侧是医用**复合薄膜，另*侧为透析纸，具有良好的封口性能和透气性；***海绵采用***/**复合材料袋无菌透明包装，保证密封性能，防水防潮；贴膜和吸盘管路组合包装在纸塑袋中，采用单个产品*边封袋无菌包装方式，初包装袋材质分别为*侧是医用**复合薄膜，另*侧为透析纸，具有良好的封口性能和透气性。灭菌完成后每个产品各取*件组合包装在*个塑料袋或纸塑袋中并封口；外包装采用中盒和外箱分别包装，中盒材质为白卡纸，外箱材质为瓦楞纸，抗压强度高，具有良好的弹性和缓冲性能。 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
负压引流产品：其中***海绵原料为双层包装的无菌产品，本身含水为湿润状态，微生物易生长产品易变质；使用时要求其初始污染菌不超标。**海绵保持设计尺寸。各类***管路，塑料配件确保其洁净度和长度，所有原料不能有肉眼可见杂质和不良缺陷。 |
| *****-* |
导引器产品，***管要求腔道分布均匀，尺寸稳定，外观平直不能有刮伤毛刺等外观不良；导丝要求平直，不能有折痕等损伤。****注塑件不能有肉眼可见杂质和不良缺陷。*金标准件不能有毛刺刮伤等外观不良。所有*配件配合度好，配合后不能超过图纸要求的误差。 |
| *****-* |
内窥镜产品：玻璃原料，要求干燥保持，产品易损，轻拿轻放。物镜部分不锈钢管要求干燥且竖直保存，管子不能发生形变。*****金件尺寸符合图纸装配要求。 |
*****：车间功能间区分要求*****：厂房区域划分要求*****：原辅料包装方式
| ***编号 |
** |
| *****-* |
常规塑料（纸）盒塑料（纸）箱包装 |
| *****-* |
常规塑料（纸）盒塑料（纸）箱包装 |
| *****-* |
双层塑料袋或纸塑袋洁净包装、常规塑料（纸）盒塑料（纸）箱包装 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
*层区域主要为生产区及公用设施辅助区域 |
| *****-* |
*层区域为检验室和仓储区 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
车间功能间参照现有方案图纸设计，不符合规范的进行重新调整。 |
| *****-* |
洁净区功能间布置要符合无菌医疗器械生产质量规范指导原则。 |
| *****-* |
内窥镜车间为*般控制区 |
| *****-* |
导引器前工段车间为*般控制区 |
| *****-* |
导引器后工段车间为洁净车间，洁净级别*级区 |
| *****-* |
负压引流海绵车间为洁净车间，洁净级别*级区 |
| *****-* |
导引器后工段和负压引流海绵共用更衣室和工具间等。 |
| *****-* |
内窥镜导引器车间和负压引流车间共用*个更衣室和通道，物流和人流设计要符合规范 |
| *****-* |
产品要分为内包和外包间，便于产品入库 |
| *****-** |
生产区要有物流通道，用于原辅料进入车间 |
| *****-** |
物料流向要便于车间进行生产领用。 |
*****：产品生产工艺设备要求*****：生产废料处理要求*****：灭菌及清洗要求
| ***编号 |
** |
| *****-* |
内窥镜导引器生产清洗用水为纯化水。 |
| *****-* |
负压引流海绵生产清洗用水为纯化水。电导率符合要求。 |
| *****-* |
导引器和负压引流海绵吸盘采用环氧乙烷灭菌。 |
| *****-* |
**海绵和***海绵采用辐照灭菌。 |
| *****-* |
所有经环氧乙烷灭菌后的产品要在解析库进行解析。 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
车间设废料区，按类别进行处理。 |
| *****-* |
内窥镜车间生产废料为固体废料，无污染，不需要特别处理。 |
| *****-* |
内窥镜导引器生产废料为固体废料，无污染不需要特别处理。 |
| *****-* |
负压引流海绵生产废料为废水。预计排放量*.**/*。 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
生产用纯化水设备为*级反渗透，每小时产水量**。 |
| *****-* |
内窥镜生产用设备稳定性要求高，环境噪声要求不大于**** |
| *****-* |
生产设备离心机需要考虑震动和噪声控制。 |
| *****-* |
生产设备主要能耗为电，饮用水和纯化水。 |
*****：生产用原辅料存储要求*****：产品检验要求*****：产品生产辅助设备要求
| ***编号 |
** |
| *****-* |
车间要预留洁净压缩空气。 |
| *****-* |
车间温湿度要求可控制。洁净区温湿度可控，*般区温度可控。 |
| *****-* |
车间照度要求要符合生产要求。 |
| *****-* |
洁净车间要预装电话和视频监控。安装位置为过道和操作间。 |
| *****-* |
蒸汽用于纯化水巴氏消毒。 |
| *****-* |
车间安装**客货*用梯。 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
检验室分为理化室和微生物室，设计要符合当前医疗器械质量规范。 |
| *****-* |
理化室为*般区，微生物室为*级洁净区，有局部*级（无菌工作台），均需满足其通风。 |
| *****-* |
阳性对照室排水要设有灭活装置， |
| *****-* |
阳性对照室要有排风装置，工作压差为负压。 |
| *****-* |
理化室通风柜要有排气装置。 |
| *****-* |
要设有危化品仓库，用于存放危化品试剂。主要有硫酸、盐酸、硝酸、酒精、丙*醇、乙醚等。满足通风要求（排风装置） |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
生产用原辅料要分别进行储存，有温湿度要求，并可控。 |
| *****-* |
仓库区要符合消防要求。 |
| *****-* |
仓库区要有监控。 |
| *****-* |
仓库设计满足“*防”要求。 |
| *****-* |
海绵仓库需要设计*个**立方冷库，用于存放***海绵原料。 |
*.*、市政或原厂区雨、污水排水检查井接入在厂区西边，*级排放标准。*.*、自来水为市政供水，接入位置在厂区西边，管径*****。办公楼的给水在办公楼北侧，管径****。*****：****要求*****：特殊功能区域要求
| ***编号 |
** |
| *****-* |
解析库要按防爆要求设计。存放数量，地点，需求面积约**平方。 |
| *****-* |
危化品库要满足安全设计要求。 |
| ***编号 |
** |
| *****-* |
车间门厅要设有洗手间 |
内窥镜生产工艺流程图生产工艺流程附件：*.*、仓储为*层存储，按丙类要求设计，常温库，无特殊的要求。*.*、厂区无蒸汽供应，天然气供应位置在厂区西边、食堂天然气供应位置在食堂南边。*.*、厂区供电配电房在厂区西边，有*台***伏，*****，变压器。
物镜后片装配物镜后片装配穿丝穿管穿丝穿管像纤切割、研磨抛光像纤切割、研磨抛光物镜前片装配物镜前片装配
机加工件清洗预装机加工件清洗预装校像校像
总装配总装配目镜装配目镜装配
入库入库成品检验成品检验
入库入库灭菌解析灭菌解析包装包装组装调试组装调试灌注、成像、器械通道粘接灌注、成像、器械通道粘接组件干燥组件干燥手柄组件清洗手柄组件清洗半成品检测半成品检测端件组装端件组装*腔管穿钢管上胶*腔管穿钢管上胶开槽、堵腔开槽、堵腔固化固化清洗不锈钢管清洗不锈钢管物料准备物料准备内窥镜导管生产工艺流程图注：*般控制区
*般控制区*般区注：*、**级洁净区
***脱水***脱水入库入库检验检验成品包装成品包装**烘干**烘干**初包装**初包装辐照灭菌辐照灭菌**灭菌**灭菌初包装初包装吸盘管路组装吸盘管路组装***初包装***初包装**清洗**清洗**脱水**脱水吸盘管路烘干吸盘管路烘干***清洗***清洗吸盘管路清洗吸盘管路清洗***物料准备***物料准备吸盘管路物料准备吸盘管路物料准备**物料准备**物料准备*、负压引流海绵生产工艺流程图
辐照灭菌辐照灭菌
主要生产检验设备清单*、*般区注：*、**级洁净区
| 序号 |
设备名称 |
规格型号 |
数量 |
设备类型 |
| * |
超声波清洗机 |
***** |
* |
生产设备 |
| * |
平板离心机 |
*******(****) |
* |
生产设备 |
| * |
电热鼓风干燥箱 |
**-*-* |
* |
生产设备 |
| * |
热封包装机 |
定制 |
* |
生产设备 |
| * |
医用电动封口机 |
**-**-*** |
* |
生产设备 |
| * |
封口机 |
|
* |
生产设备 |
| * |
影像检测仪 |
***-**** |
* |
生产设备 |
| * |
*角加压研磨机 |
|
* |
生产设备 |
| * |
金相研磨抛光机 |
******-*** |
* |
生产设备 |
| ** |
双目连续变倍体视显微镜 |
***-**** |
* |
生产设备 |
| ** |
烤板式固化炉 |
**-**** |
* |
生产设备 |
| ** |
烤板式固化炉（*米） |
**-**** |
* |
生产设备 |
| ** |
**机 |
|
* |
生产设备 |
| ** |
行走导轨 |
|
* |
生产设备 |
| ** |
端面检查仪 |
|
* |
生产设备 |
| ** |
纯化水机 |
**/* |
* |
生产辅助设备 |
| ** |
空调机组 |
|
* |
生产辅助设备 |
| ** |
冷水机组 |
|
* |
生产辅助设备 |
| ** |
空压机 |
|
* |
生产辅助设备 |
| ** |
电梯 |
|
* |
生产辅助设备 |
| ** |
旋涡混合器 |
**-*** |
* |
检验设备 |
| ** |
试管恒温仪 |
***-*** |
* |
检验设备 |
| ** |
电子移液枪 |
**~****** |
* |
检验设备 |
| ** |
浮游菌采样器 |
***-*** |
* |
检验设备 |
| ** |
尘埃粒子计数器 |
***-**** |
* |
检验设备 |
| ** |
微粒检测仪 |
***-* |
* |
检验设备 |
| ** |
数显恒温水浴锅 |
** |
* |
检验设备 |
| ** |
超声波清洗机 |
/ |
* |
检验设备 |
| ** |
冰箱 |
************,透明玻璃 |
* |
检验设备 |
| ** |
微生物限度仪 |
|
* |
检验设备 |
| ** |
气相色谱仪 |
|
* |
检验设备 |
| ** |
生物安全柜 |
***-********-* |
* |
检验设备 |
| ** |
超净工作台 |
***-*** |
* |
检验设备 |
| ** |
集菌仪 |
|
* |
检验设备 |
| ** |
霉菌培养箱 |
**-***-** |
* |
检验设备 |
| ** |
电热恒温鼓风干燥箱 |
***-***** |
* |
检验设备 |
| ** |
生化培养箱（微生物培养） |
****-*** |
* |
检验设备 |
| ** |
电热恒温培养箱 |
***-***** |
* |
检验设备 |
| ** |
电子天平 |
|
* |
检验设备 |
第*章招标邀请********招标书****年**月**日********招标文件苏中药业****书
*、验收要求：本次医疗器械改造项目设计内容含:厂区改造施工图设计（建筑、结构、给排水、暖通净化、电及消防等相关内容）、数字化报建、消防设计专篇、安全设计专篇、职业健康设计专篇、竣工图等。招标工程设计内容医疗器械改造项目设计*、招标项目：本公司拟于****省****市****区太宇高新园区内改造医疗器械生产厂房等。改造设计必须符合国家建筑及****相关法律法规。现对该改造项目进行设计招标。本次招标遵循公开、公平、公正和诚实、信用的原则，特邀请省内、外知名设计公司参加招标，并恳请自愿参加投标的单位前来投标。
技术答疑：王先生，****-********，陈先生，************、投标咨询：****，****-********，***********设计单位自主进行数字化报建并确保通过审批。投标方需承诺通过****区联合审图中心审查（含消防）。验收标准：规划设计文件符合规划局要求；消防设计专篇符合应急管理局要求，确保本项目通过相应消防验收、评审；工程各项设计符合国家建筑及****相关法律法规要求以及我公司相关要求；安全设计专篇、职业健康设计专篇必须通过专家评审。*、设计内容：
*.*投标人法定代表人或其授权的代理人未按时出席开标会的；*.*未密封或者未按招标文件要求密封的。*.*逾期送达的或者未送达指定地点的；*、投标文件或投标人出现下列情形之*的，招标人不予受理其投标文件：*、废标条件第*章投标人须知及投标人须知前附表
*.*投标人未按照招标文件的要求提交投标担保的：*.*投标文件未按规定的格式填写，内容不全或关键内容字迹模糊、无法辩认的；*.*投标文件有关内容未按规定加盖投标人印章或未经法定代表人或其授权的代理人签字盖章的；由授权的代理人签字或盖章的，但未随投标文件*起提交有效的（授权委托书）原件的；*.*投标文件未按要求制作、装订、标记的；*、投标文件出现下列情形之*的，由法务部、工程部、财务部评审后按废标处理：*.*投标人法定代表人授权委托书、身份证件与本人不符的；
*、投标人须知前附表*.*招标人认为投标人必须作出响应的****实质性要求和条件：*.*无正当理由不按照要求对投标文件进行澄清、说明或者补正的；*.*串通投标、以行贿手段谋取中标、以他人名义或者****弄虚作假方式投标的；*.*投标人递交*份或多份内容不同的投标文件，或在*份投标文件中对同*招标项目报有*个或多个报价，且未声明哪*个有效，按招标文件规定提交备选投标方案的除外；*.*对招标文件关于工程质量、安全生产、文明施工标准、工期等要求未做出实质性响应的；
| 项号 |
内 容 |
说 明 与 要 求 |
| * |
项目名称 |
**** |
| * |
项目地点 |
****省****市****区太宇高新园区 |
| * |
招标范围 |
施工图设计（建筑、结构、给排水、暖通、电及消防等相关内容）、数字化报建、消防设计专篇、安全设计专篇、职业健康设计专篇、竣工图等 |
| * |
验收周期（日历天数） |
验收周期：合同签订后 ** 日历天（施工图） |
| * |
资金来源 |
**** |
| * |
合格的投标人 |
详见投标须知总则* |
| * |
是否接受联合体招标 |
否 |
| * |
资格审查方式 |
资格预审方式（企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证） |
| * |
关于优惠 |
*报价优惠 □不报价优惠 □报价优惠的****方式 |
| * |
投标报价方式 |
综合报价 |
| ** |
投标有效期 |
从投标截止之日算起 ** 日历天 |
| ** |
投标保证金 |
本项目投标保证金额为 **元 人民币（采用电汇方式）。投标保证金汇入行：****长江商业银行****支行投标保证金汇款账号：**** **** **** **** ****户名：******** 。在附言中标注“××项目投标保证金”。严禁个人现金缴纳投标保证金，现金交款均作废标处理，投标人需在开标时将汇款凭证带至现场，未能出示凭证视为自动放弃。中标方投标保证金在签订施工合同后自动转为履约保证金，待项目结束后申请退还，未中标方投标保证金在定标后*个工作日内退还（无息）。 |
| ** |
投标文件份数 |
*式 * 份，*份正本， * 份副本。 |
| ** |
开 标 |
开标时间：****年**月**日开标地点：****行政*楼会议室 |
| ** |
评标原则 |
同质优价原则 |
| ** |
履约担保金 |
投标人中标单位投标保证金自动转为履约担保金。 |
*.*投标人合格条件详见本招标项目的招标公告或资格预审文件。*.*参加本项目投标的投标人须满足投标人必须是在中华人民共和国境内注册的企业法人；具有相应建筑行业设计资质。*、合格的投标人（*）总则*、投标须知注：招标人根据需要填写“说明与要求”的具体内容。
*、踏勘现场*.*投标人应保证招标单位在本项目招标过程中以及招标结束后在使用该设计成果时，免受投标人或第*方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或****知识产权的起诉。*.*参加设计的人员必须符合相关法律法规要求，具备相应资质。*.*投标人提供符合本公司需求的设计，整体设计必须符合国家建筑行业规范的相关法律法规要求及本公司环评、安评要求。*、合格的货物和服务*.*只有在法律上和财务上独立、合法运作，并独立于招标人和招标代理机构的投标人才能参加投标。
*、招标文件的组成（*）招标文件*.*投标人应承担所有与准备和参加投标有关的费用。不论投标的结果如何，招标人无义务和责任承担这些费用。*、投标费用*.*招标人向投标人提供的有关现场的数据和资料，是招标人现有的能被投标人利用的资料，招标人对投标人根据这些资料做出的任何推论、理解和结论均不负责。*.*经招标人允许，投标人可自行对本项目现场进行勘察，以获取投标人所需的基础资料。但投标人不得因此使招标人承担有关的责任和蒙受损失。投标人应自行承担现场踏勘的责任、风险的费用。
*.*投标人获取招标文件后，应仔细核查招标文件的所有内容，如有残缺等问题应在获得招标文件后*日内向招标人提出。否则，由此引起的损失由投标人自己承担。投标人同时应认真审阅招标文件中所有的事项、格式、条款和规范要求等，若投标人的投标文件没有按招标文件要求提交全部资料，或投标文件没有对招标文件做出实质性响应，其风险由投标人自行承担，并根据有关条款规定，该投标有可能被拒绝。*.*招标人在提交投标文件截止时间前，以书面形式发出的对招标文件的澄清或修改内容，均为招标文件的组成部分，对招标人和投标人起约束作用。第*章合同条款第*章投标人须知及投标人须知前附表第*章招标公告*.*招标文件包括下列内容：
*、投标文件的组成（*）投标文件的编制*.*为使投标人在编制投标文件时有充分的时间对招标文件的澄清、修改、补充等内容进行研究，必要时，招标人将酌情延长提交投标文件的截止时间，具体时间将在招标文件的修改、补充通知中予以明确。*.*招标文件的澄清、修改、补充等内容均以书面形式明确的内容为准。当招标文件、招标文件的澄清、修改、补充等文件在同*内容的表述上不*致时，以最后发出的书面文件为准。*.*招标文件发出后，在提交投标文件截止时间*日前，招标人可对招标文件进行必要的修改或补充。招标人对招标文件的修改及补充，以向投标人发出补充招标文件的方式作出。补充招标文件将以书面形式公布于公司招标公告处，与招标文件具有同等约束作用。*、招标文件的修改及补充
*.*.*投标人认为需加以说明的****内容。*.*.*按照招标文件的要求对合同条款及****商务文件的响应情况填写的商务条款响应/偏离表。*.*.*按照要求出具的资格证明文件，证明投标人是合格的，而且中标后有能力履行合同。*.*商务部分：*.*价格部分：要求填写的投标函、投标*览表和投标分项报价表等。*.*投标文件由投标文件价格部分、投标文件商务部分和投标文件技术部分*部分组成。投标人编写的投标文件应包括但不限于下列部分：
*.*投标人须报出所提供服务的价格，包括要向中华人民共和国政府缴纳的*切税费、服务过程的运输、保险和伴随货物交运（含*次搬运费）的有关费用。投标人对报价的准确性负责，任何漏报、错报等均是投标人的风险。*.*本项目的投标报价采用本须知前附表第*项所规定的方式。*、投标报价*.*投标人漏交、空留或未按规定格式填写招标文件要求填写的表格或漏交、空留招标文件要求提交的资料，均是投标人的风险，其投标有可能被拒绝。*.*投标人应按照招标文件的格式填写或撰写投标文件，并提供招标文件要求的****表格及资料。*.*技术部分：要求出具的证明文件，证明投标人所提供的货物和服务是合格的，且符合招标文件的规定。
*.*付款方式：*.*伴随服务人工费的投标报价应当参照市工程造价管理部门公布的人工市场价格信息，并结合市场行情确定，但不得低于定额规定的人工费标准。人工费应当在投标报价中单独列项（如有）。*.*投标人须在投标分项报价表中列出的****伴随服务的费用（如有）。*.*除非招标文件中另有规定，投标人所报的投标价在合同的执行过程中是固定不变的，不得以任何理由予以变更。任何包含价格调整要求的投标将被认为是非实质性相应投标而予以拒绝。*.*投标人应在投标分项报价表上标明本合同拟提供设计服务的单价（如适用）和总价。投标总价中不得缺漏招标文件所要求的内容。*.*投标人应在投标*览表上注明本合同拟提供设计及****伴随服务的费用（包含电子报建费等费用）的明细价。
*.*.*法定代表人身份证明书及身份证复印件。*.*投标人提交的证明其中标后能履行合同的资格证明文件应使招标人满意，包括但不限于：*.*投标人提交的合格性的证明文件应使招标代理机构和招标人满意。*.*投标人应提交证明其有资格参加投标和中标后有能力履行合同的文件，并作为其投标文件的*部分。*.证明投标人合格资格的文件设计合同生效后，发包人支付设计合同总价**%作为预付款。设计人施工图数字报建并审批合格以后，发包人支付合同总价**%。设计人提交工程竣工图时，发包人支付设计合同总价**%。工程竣工验收合格以后，发包人结清余款。
*.*.*投标人对所提供货物已投入使用后的用户评议，包括国家有关部门的奖励证书的复印件（如有）。*.*.*投标人的业绩证明。*.*.*投标人已具备履行合同所需的财务、技术和生产能力，包括为了履行安装、服务进行人员配置的能力。*.*.*国家有关主管部门颁发的资质证书的复印件，包括国家有关部门认证的企业或技术等级证书、*******系列认证证书等。*.*.*投标人的工商营业执照的复印件（副本加盖公章）。*.*.*法定代表人授权委托书及委托代理人身份证复印件。
*.*.*开标由招标人主持；*.*开标程序如下：*.*招标人按规定的时间和地点开标，并邀请所有获取招标文件的投标人参加。*、开标（*）开标*.*.*投标人近*年诉讼史（如有）。
*.*招标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前收到的合格投标文件，开标时都将予以拆封、宣读。*.*.*经确认无误后，由有关工作人员拆封。*.*.*由投标人或其推选的代表检查投标文件的密封情况，招标人记录后，交各投标人签字确认；*.*.*招标人核验投标人的法定代表人或其授权的代理人身份，包括法人委托书和法定代表人或其授权的代理人的身份证的原件，法定代表人或其授权的代理人须在签到簿上签名以证明其出席；*.*.*宣布开标人、唱标人、记录人、监标人等有关人员姓名；*.*.*宣布开标纪律；
*.*为了有助于投标文件的审查、评价和比较，必要时，法务部、工程部、财务部可以以书面形式要求投标人对投标文件含义不明确的内容做必要的澄清或说明，投标人应采用书面形式进行澄清说明，但不得超出投标文件的范围或改变投标文件的实质性内容。*．投标文件的澄清*.*法务部、工程部、财务部按照本招标文件集中列示的废标条件，判定投标文件为废标的，其投标文件将退还给投标人。*.*在详细评标之前，法务部、工程部、财务部要审查每件投标文件是否实质上响应了招标文件的要求。实质上响应的投标应该是与招标文件要求的关键性条文没有重大偏离的投标。对用户需求书中的关键条文的偏离、保留或反对，将被认为是重大偏离，将导致废标。*．废标的判定和处理（*）评标和定标
由招标人参考中华人民共和国商务部《合同通用条款》由招标人结合本项目招标范围和后续管理的实际需要自行制定。第*章合同主要条款*.*法务部、工程部、财务部仅对在实质上响应招标文件要求的合格投标文件进行评审。*．投标文件的评审*.*法务部、工程部、财务部不得向投标人提出带有暗示性或者诱导性的问题。*.*投标文件若实质上响应招标文件的要求，但在****方面存在细微偏差，法务部、工程部、财务部可要求投标人进行书面澄清、补正；如投标人拒绝澄清或补正，法务部、工程部、财务部将对投标文件进行不利于该投标人的评标量化。
*、中标方应按规定的时间进行医疗器械改造项目设计，并确保设计符合建筑相关法律规范、安全相关法律规范、环保相关法律规范，并通过联合审图。*、中标方必须严格执行国家建筑设计及****相关法律法规。*、中标方责任：*、招标方应制订验收质量标准。*、招标方责任：*、定标后，中标人应按招标人确定的时间和地址，由法定代表人或其授权委托人与招标人签定合同。
因合同引起的争议，双方应首先通过友好协商解决。如果协商后仍不能解决争议，则应依司法程序解决。*、争议解决：违约方应承担另*方因违约带来的全部直接和间接经济损失。*、违约责任：*、中标单位须保证所聘用的设计人员具备相关资质。*、中标方未按规定时间完成医疗器械改造项目设计，逾期每天扣罚****元，因设计问题影响工程施工而造成损失的由中标方予以赔偿。
****年**月**日*********、合同自双方签字盖章之日起生效。*、合同*式*份，中标方和招标方各执*份。
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